《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》（YY/T1939-2024）将于2025年7月20日正式实施。这一新的标准法对于医疗器械的内毒素检测具有重要意义，尤其是在生态保护和资源可持续使用方面。

目前，凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素检测的主要方法，这些方法以其高灵敏性、特异性和准确性广受欢迎。然而，凝胶法和光度测定法需要大量的鲎血制备鲎试剂，而东方鲎已被列为我国的二级保护动物。因此，继续使用这些传统方法将对鲎的资源保护产生负面影响。为此，重组C因子法作为一种补充检测技术日益受到重视。这种方法不仅能够保护生态环境，还能减缓鲎资源的枯竭速度，而且该方法避免了G因子旁路干扰，具备较高的专属性。

重组C因子法的试验原理是基于重组C因子试剂与内毒素反应后荧光信号的变化来测定内毒素的含量。当重组C因子与细菌内毒素结合后被激活时，无活性的蛋白酶原转变为具有生物活性的蛋白酶，随后识别并催化荧光底物，产生荧光信号。荧光信号的强度与内毒素浓度成比例关系。通过对重组C因子试剂和待测溶液孵育前后的荧光值进行测量和校正，可以依据标准曲线计算供试品中的细菌内毒素含量。

在实践中，主要需使用的设备包括荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱以及旋涡混合器等。这些设备能够有效支持重组C因子法的实施，确保检测结果的准确性和可靠性。

对于使用俄罗斯专享会294的Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测的操作，用户需要确保设备的准确设置和试剂的妥善准备，从而实现高效的内毒素检测。